（一）醫療器械行業(yè)發(fā)展概況

    1、定義

    醫療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、 材料及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品， 包括所需要的軟件， 主要用于醫療診斷、監護和治療。

    醫療器械產(chǎn)品品種繁多，按照終端客戶(hù)和產(chǎn)品特性，可大致進(jìn)行如下分類(lèi)：

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    從上表可見(jiàn)，醫療器械的特點(diǎn)是產(chǎn)品間差異極大，既包括止血海綿、一次性輸液設備這類(lèi)較簡(jiǎn)單的產(chǎn)品，也包括醫用磁共振成像設備（MRI）這類(lèi)復雜的大型設備；基礎領(lǐng)域涉及電子技術(shù)、計算機技術(shù)、傳感器技術(shù)、信號處理技術(shù)、生物化學(xué)、臨床醫學(xué)、精密機械、光學(xué)、自動(dòng)控制、流體力學(xué)等眾多方面。因此，醫療器械的發(fā)展受相應國家基礎工業(yè)發(fā)展水平影響很大，美國、歐洲、日本由于發(fā)達的工業(yè)基礎和多年的技術(shù)積累，長(cháng)期處于世界領(lǐng)先位置。

    2、市場(chǎng)情況

    （1）受益于需求端驅動(dòng)，全球醫療器械行業(yè)持續穩定增長(cháng)

    隨著(zhù)全球人口自然增長(cháng)，人口老齡化程度提高，以及發(fā)展中國家經(jīng)濟增長(cháng)，長(cháng)期來(lái)看全球范圍內醫療器械市場(chǎng)將持續增長(cháng)。2016年全球醫療器械銷(xiāo)售規模為 3,868 億美元，預計 2022 年將超過(guò) 5,200 億美元，期間年均復合增長(cháng)率將保持在 5.10%。

全球醫療器械行業(yè)市場(chǎng)規模（十億美元）

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    （2）全球各地區醫療器械發(fā)展階段各異

    從區域來(lái)看，歐美日等發(fā)達國家和地區的醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展時(shí)間早，對醫療器械產(chǎn)品的技術(shù)水平和質(zhì)量要求較高，市場(chǎng)需求以產(chǎn)品升級換代為主，市場(chǎng)規模龐大，增長(cháng)穩定。而以中國為代表的新興市場(chǎng)是全球最具潛力的醫療器械市場(chǎng)，產(chǎn)品普及需求與升級換代需求并存，近年來(lái)增長(cháng)速度較快。美國是醫療器械最主要的市場(chǎng)和制造國， 占全球醫療器械市場(chǎng)約 40%市場(chǎng)份額。美國醫療器械行業(yè)擁有強大的研發(fā)實(shí)力，技術(shù)水平世界領(lǐng)先。歐洲是全球醫療器械第二大市場(chǎng)和制造地區， 占全球醫療器械市場(chǎng)約 30%市場(chǎng)份額。德國和法國是歐洲醫療器械的主要制造國。法國是僅次于德國的歐洲第二大醫療器械制造國，也是歐洲主要醫療器械出口國。中國已成為全球醫療器械的重要生產(chǎn)基地， 占全球醫療器械市場(chǎng)約 14%市場(chǎng)份額，在多種中低端醫療器械產(chǎn)品領(lǐng)域，產(chǎn)量居世界第一。我國高端醫療器械市場(chǎng)大部分份額由外資企業(yè)占領(lǐng)。日本是全球一個(gè)重要的醫療器械制造國，基于其工業(yè)發(fā)展基礎，日本在醫療器械行業(yè)的優(yōu)勢主要體現在醫學(xué)影像領(lǐng)域。

    （3）醫療器械部分子領(lǐng)域發(fā)展迅猛

    從具體領(lǐng)域來(lái)看， 2016 年前 15 大醫療器械種類(lèi)銷(xiāo)售額達 3,254 億美元，合計市場(chǎng)規模占比為 84.1%，預計 2022 年可達 4,386 億美元。其中，前三類(lèi)醫療器械類(lèi)別是體外診斷、心血管類(lèi)和影像類(lèi)， 2016 年全球市場(chǎng)規模分別為 494 億美元、 446 億美元和 392 億美元，到 2022 年市場(chǎng)規模預計將分別達到 696 億美元、623 億美元和 480 億美元。

    （4）我國醫療器械市場(chǎng)增長(cháng)迅速

    我國是人口大國，醫療器械行業(yè)屬于國家重點(diǎn)支持的戰略新興產(chǎn)業(yè)，發(fā)展前景廣闊。伴隨著(zhù)經(jīng)濟的快速發(fā)展，我國醫療器械行業(yè)增長(cháng)迅速，行業(yè)規模從 2006年的 434 億元增長(cháng)至 2016 年的 3,696 億元，年均復合增長(cháng)率約為 23.89%4。中國醫療器械行業(yè)正處于快速發(fā)展期。

    與國際市場(chǎng)相比，中國醫療器械市場(chǎng)還有巨大的成長(cháng)空間。隨著(zhù)經(jīng)濟發(fā)展，城鎮化、 人口老齡化的不斷加深， 醫療保險覆蓋率的提高， 醫療需求將不斷釋放，從而推動(dòng)醫療器械市場(chǎng)迅速擴容。隨著(zhù)全球制造業(yè)產(chǎn)能轉移以及國內裝備制造能力的提升， 中國已經(jīng)成為醫療器械的重要出口國，醫療器械出口規模逐年提升。2016年我國醫療儀器及器械出口總金額為 93.63 億美元，自 2010 以年來(lái)復合增長(cháng)率達到 9.27%。隨著(zhù)中國醫療器械企業(yè)技術(shù)提升和規模壯大，高技術(shù)、高附加值產(chǎn)品的出口還將逐漸擴大， 中國醫療器械企業(yè)將在全球醫療器械貿易中承擔更為重要的作用。

    （二）行業(yè)競爭格局

    1、行業(yè)競爭格局

    全球范圍來(lái)看，能夠生產(chǎn)醫療器械的國家主要集中在美國、歐洲、日本等發(fā)達國家和地區，以及中國等發(fā)展中國家，其他國家的醫療器械產(chǎn)業(yè)相對不發(fā)達。

    （1）醫療器械行業(yè)屬于全球范圍內集中度較高的行業(yè)

    2016 年，全球前十大醫療器械公司占據 37%的市場(chǎng)份額，前三十大醫療器械公司占據 63%的市場(chǎng)份額。

    （2）我國高端市場(chǎng)被跨國公司占據，國內大多數企業(yè)同質(zhì)化競爭嚴重

    我國醫療器械行業(yè)起步相對較晚，與國際醫療器械巨頭仍有一定的差距，特別對于大型設備及高端醫療設備，國內醫療機構仍?xún)A向于使用進(jìn)口設備，進(jìn)口醫療器械高昂的費用也是醫療費用居高不下的原因之一。國內醫療器械制造企業(yè)主要集中在中低端、具有價(jià)格優(yōu)勢的常規產(chǎn)品，包括中小型器械及耗材類(lèi)產(chǎn)品，僅有部分產(chǎn)品具備了和進(jìn)口醫療器械分庭抗禮的實(shí)力，例如監護儀、麻醉機、血液細胞分析儀、彩超和生化分析儀等。